Alustus! EU:n tietosuoja-asetus astui voimaan toukokuussa. Asetuksen mukaan kansalaisten terveystiedot ovat erityisen arkaluonteisia, ja niitä koskevat tarkemmat tietosuojasäännöt kuin tavallisia henkilötietoja (Kanta 2018). Kansallisessa lakivalmistelussa ovat työn alla paitsi SoTe-uudistus, myös uusi laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä. Uuden lain nojalla sosiaali- ja terveystietoja voitaisiin käyttää entistä helpommin esimerkiksi valvonnassa, tutkimuksessa, tilastoinnissa ja innovaatiotoiminnassa. Terveysalan käynnissä oleviin lakimuutoksiin kuuluvat biopankkilain muutokset sekä perusteilla olevia genomikeskusta ja kansallista syöpäkeskusta koskeva lainsäädäntö (Kahri 2018).
Kaikissa mainituissa kansallisissa lakialoitteissa on kyse potilaiden, lääketieteellisen tutkimuksen, siitä ponnistavan terveyden- ja sairaanhoidon sekä terveysalan kaupallistamispotentiaalin erilaisista kytköksistä. Potilaat, hoiva, tutkimus, ja politiikan ja talouden arvojärjestelmät muodostavat hermokimpun, jossa on paljon pelissä sekä yksittäisillä kansalaisilla että yhteiskunnallisilla toimijoilla. Keskeisinä panoksina ovat raha, luottamus, ja ihmisten henkilökohtainen hyvinvointi ja työ- ja toimintakyky, katsoipa terveysalaa miltä kantilta hyvänsä. Lakiuudistuksia motivoivat lisäksi kansainvälinen kilpailu lääketieteellisessä tutkimuksessa ja lääkekehityksessä, ja terveyspalveluiden organisoinnissa ja tarjoamisessa.
Terveyskysymysten aikalaisdiagnostiikka voidaan kiteyttää kahteen voimasuhteeseen: Kansalaiset eivät saa vaivoihinsa apua ilman toimivia terveyspalveluita ja kunnianhimoista lääketieteellistä tutkimusta. Vastavuoroisesti palvelut ja tutkimustyö edellyttävät potilaiden osallisuutta hoivan ja tutkimustyön järjestelmissä. Jälkimmäisen merkityksen tunnustaminen jää helposti innovaatio- ja kehittämispuheen jalkoihin. Suomalaiset ovat tutkitusti luottavaisia ja myönteisiä lääketiedettä kohtaan (Tiedebarometri 2016). Potilaiden ymmärrys osallisuudestaan ja roolistaan lääketieteen kehittämisessä, ja siten myös pääministeri Juha Sipilän hallitusohjelmaan kirjatun ”terveysalan kasvustrategian” (TEM 2018) toteuttamisessa, on kuitenkin jäänyt liian vähälle huomiolle keskusteluissa kansalaisten oikeusturvasta ja tietosuojasta.
Alustukseni tarkoituksena on paikata tätä aukkoa. Kirjoitus perustuu vastikään valmistuneeseen etnografiseen tutkimukseeni (Meskus 2018) kantasolulääketieteen haasteista ja lupauksista tulevaisuuden terveyden- ja sairaanhoidossa. Keskityn tässä pohtimaan, miten potilaat hahmottavat lääketieteelliselle tutkimukselle luovuttamiensa veri- ja kudosnäytteiden käyttöä. Lisäksi tarkastelen, miten näytteiden luovutuskäytännön eettinen tukipuu, tietoon perustuva suostumus (informed consent), on toiminut kahdessa sydänsairauksia mallintavassa kantasoluhankkeessa.
Sydänsairauksia sairastavat potilaat ja kontrollitutkittavat, joita haastattelin tutkimustani varten, olivat luovuttaneet kudosnäytteen kantasolulinjojen kasvattamiseksi. Näitä solulinjoja tuotettiin ensisijaisesti sydänsairauksien mallintamiseen ja lääkehoidon vaihtoehtojen testaamiseen. Tulosteni perusteella väitän, että potilaat ajattelevat tyypillisesti luovuttavansa soluja ja kudosta tiettyä tutkimustarkoitusta eli omaa sairauttaan varten. Näin on siitä huolimatta, että suostumuslomakkeessa on selkeästi ilmaistu solulinjojen mahdollinen jakaminen ja käyttö muihinkin tutkimus- ja kehittämistarkoituksiin.
Kudosluovuttajien luottamus lääketieteellistä tutkimusta kohtaan perustuu usein kuvitelmaan konkreettisesta, rajatusta, ja omaan terveydelliseen huoleen liittyvästä tutkimuskohteesta. Tämä on vahvasti ristiriidassa biopankkitoiminnankin taustalla olevan tavoitteen kanssa. Tavoitteen mukaan ihmisperäistä biologista materiaalia tulee ja saa kerätä massamittaisesti ennalta määrittämättömiin kokeellisiin ja kliinisiin, myös kaupallisiin, tarkoituksiin.
Tutkimus tarvitsee potilaiden näytteitä
Terveysalan kasvattamiseen tähtäävissä lainsäädäntö- ja kehittämiskeskusteluissa esitetään usein, että potilailta saaduilla biologisilla näytteillä on lähinnä raaka-aineeseen verrattavaa arvoa; potentiaalia, jonka realisoitumiseksi tarvitaan biopankkien ja kansallisten tietokantojen kaltaisia järjestelmiä. Varsinainen lisäarvo tuotetaan kokoamalla, standardoimalla, analysoimalla ja jatkojalostamalla eri menetelmin tuota materiaalia yhdessä potilastietojen kanssa. ”Malmikasasta kansalliseksi aarteeksi” (Kahri, 2018) on eräs ilmaus tästä järkeilystä, joka motivoi nykyistä kansallista tietotuotannon tehostamista ja siitä hyötymistä.
Ilman potilaiden luovuttamia näytteitä ja niihin liittyviä henkilökohtaisia tietoja ei kuitenkaan ole materiaalia, jota tutkia. Kokeelliset ja kliiniset lääketieteelliset tutkimukset ovat suoraan riippuvaisia ”raaka-aineista” eli vanhoista näytekokoelmista, mutta myös käynnissä olevissa, uusissa tutkimushankkeissa kerätyistä näytteistä. Potilaat ovat alkuperäisen biologisen materiaalin lähde. Siksi heidän näkemyksiään ja luottamuksensa perusteita on syytä kuunnella ja ottaa huomioon.
Massamittaiseen materiaalinkäyttöön perustuvassa lääketieteellisessä tutkimuksessa, kuten genomitutkimuksessa, näytteen luovuttanut yksittäinen potilas on näkymätön pisara tutkijoiden käsittelemän datan valtameressä. Työlääseen solulinjojen kasvattamiseen ja testaamiseen perustuvassa kantasolututkimuksessa tiedontuotanto ja tutkimustyö ovat sen sijaan vielä toistaiseksi lähempänä potilaita ja heidän omaisiaan. Potilashaastateltavani edustavat jälkimmäistä ryhmää: kudosnäytettä pyytänyt tutkijalääkäri oli monessa tapauksessa myös toiminut heidän sydänsairauttaan hoitavana lääkärinä.
Miltä lääketieteellinen tutkimustoiminta sitten näyttää potilaan silmin? Minkälaista potilaiden omaa pohdintaa löytyy abstraktien asioiden, kuten tietoon perustuvan suostumuksen, tietosuojan, ja potilasturvallisuuden, takaa?
Osallistuminen on tulevien sukupolvien hoivaa
Sydänsairauksien tutkimuksessa potilaskohtaisia kantasolulinjoja on käytetty mallintamaan esimerkiksi sepelvaltimotautia, sydänlihassairautta, ja pitkää QT-oireyhtymää. Haastattelemistani potilaista suurin osa kärsi jostakin näistä kolmesta sairaudesta. Nuorin informanteista oli tapaamishetkellä 44-vuotias ja iäkkäin 82-vuotias, ja heitä oli yhteensä kymmenen (kahdeksan naista ja kaksi miestä). Haastattelut toteutettiin puolistrukturoituina syvähaastatteluina, ja ne kestivät 1-3 tuntia. Keskustelimme paljon siitä, miksi potilaat olivat päättäneet lähteä mukaan hyvin kokeelliseen lääketieteelliseen tutkimukseen, ja mihin tarkoitukseen he mielsivät tai muistelivat antaneensa palasen ihoaan.
Sydänsairauspotilaat katsoivat kantasolututkimuksen edustavan ”tulevaisuuden hoitoa”, jonka avulla löydetään uusia ratkaisuja sairauksiin ja pidennetään ihmisten elinikää. He olivat koulutustaustasta riippumatta hyvin tietoisia siitä, että lääketieteellinen tutkimus tarvitsee ihmisperäistä materiaalia onnistuakseen, ja kertoivat halunneensa tarjota tätä materiaalia tutkimustyölle.
Osallistumista ohjasi kahtalainen järkeily: Ensinnäkin kaikkien lääketieteen erikoisalojen nähtiin olevan riippuvaisia vapaaehtoisista solu- ja kudosluovutuksista, ja potilaat ymmärsivät näytteidensä yleisen välineellisen arvon tästä näkökulmasta. Samalla potilaat kuitenkin toivoivat, että heidän kudosnäytteillään olisi merkitystä ja hyötyä nimenomaan heillä itsellään olevan sydänsairauden hoitojen kehittämisessä ja sitä kautta tulevien sukupolvien, myös omien jälkeläisten, kärsimysten lievittämisessä. Potilaat pitivät luovutuksiaan siten myös erityisenä hoivan muotona. Paitsi tutkimusta edistävää biologista materiaalia, heidän näytteensä olivat osa tulevien sukupolvien sydänsairauksien hoitoa.
Pohdittaessa näytteiden keräämistä ja potilaiden rekrytoimista lääketieteellisiin tutkimuksiin olisi syytä ottaa huomioon, että näytteiden antajina kansalaisilla on ymmärrystä paitsi ihmisperäisen biologisen materiaalin välineellisyydestä perustutkimuksessa, myös sen arvosta tulevaisuuden hoivan tuottajana erityisesti. Kutsun tutkimusraportissani (Meskus 2018) tätä ilmiötä potilaiden tietoiseksi asettumiseksi välineellisyyden ja hoivan jatkumolle (continuum of instrumentality and care). Välineellisyyden ja hoivan jatkumollisuutta korostava näkökulma auttaa myös havaitsemaan, että potilaiden osallistuminen lääketieteelliseen tutkimukseen ei useinkaan noudata bioeettistä oletusta altruismista eli pyyteettömyydestä tai ”vastalahjasta” saamalleen hoidolle. Potilaat osallistuvat lääketieteellisiin tutkimuksiin henkilökohtaisten tiedollisten ja eettisten lähtökohtiensa nojalla. Yhteistä on näkemys vapaaehtoisesta suostumuksesta lääketieteen ”välineeksi”, samalla kun toiveena on tuottaa hoivaa ja parempaa elämää jälkipolville.
Tietoon perustuva suostumus ja potilaan oikeusturva
Tietoon perustuva suostumus on käytäntö, jossa henkilö vapaasta tahdostaan vahvistaa halukkuutensa osallistua tiettyyn tutkimukseen sen jälkeen, kun hän on saanut – oletetusti – riittävät tiedot kaikista osallistumispäätöksensä kannalta merkittävistä tutkimukseen liittyvistä seikoista. Pääsääntöisesti kaikessa lääketieteellisessä tutkimuksessa edellytetään tutkittavan kirjallista suostumusta.
Kaikki potilashaastateltavani olivat saaneet ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, josta oli tapaamishetkellämme kulunut useita vuosia; solunäytteet oli otettu 2009-2010, ja haastattelin potilaita 2016-2017. Kantasolututkimuksen kohdalla tietoon perustuvan suostumuksen laatiminen on tutkijoille haastavaa, koska saatujen solulinjojen käytön laajuus ja tulevaisuuden soveltamismahdollisuudet eivät ole tarkasti tiedossa. Tutkijat haluaisivat kuitenkin varmistaa keräämänsä ja tuottamansa materiaalin mahdollisimman vapaan käytön tutkimuksessa, biopankittamisessa, ja mahdollisessa kaupallisessa toiminnassa.
Haastateltavistani yksikään ei omien muistikuviensa mukaan ollut kieltänyt näytteensä jatkokäyttöä, joka olisi pitänyt erikseen ilmoittaa suostumuslomakkeessa. Kuitenkin keskusteluissamme kävi ilmi, että potilaat ajattelivat näytteidensä käytön olevan rajattua sekä tutkimuskohteen (”vain sydänsairauksiin”) että käyttäjäkunnan (”vain lääkäri X ja hänen tutkimusryhmänsä”, ”vain suomalaiset tutkijat”) osalta. Tämä kiinnittyminen näytteen antamisen alkuperäiseen tarkoitukseen päti myös niihin haastateltaviin, joilla oli biolääketieteellinen koulutustausta ja siten periaatteessa keskimääräistä laajempi ymmärrys saatujen solulinjojen edelleen jakamisesta ja uudelleen käytöstä.
Tietoon perustuvan suostumuksen rajanvedossa onkin selvä ristiriita: Potilaat kuvittelevat käytön olevan rajattua, vaikka suostumuslomakkeessa toisin mainitaan. Tutkijoiden intressissä taas on saada mahdollisimman laaja suostumus ja vapaus arvokkaan ihmisperäisen ja tautispesifin materiaalin käyttöön.
Kansalaisten ymmärrys näytteiden käytöstä on ajankohtainen pulma, sillä ehdotetussa biopankkilaissa ollaan laajalti luopumassa potilaiden tietoon perustuvasta suostumuksesta. Lakiehdotuksen mukaan hoidon yhteydessä otetut näytteet olisivat tutkimuskäytössä hyödynnettäviä näytteitä suoraan lain nojalla. Tämä niin sanottu oletettu suostumus tarkoittaa, että potilailla on oikeus kieltää näytteidensä ja tietojensa käyttö biopankkitoiminnassa, mutta ilman erillistä kieltoa näytteet ja potilastiedot olisivat automaattisesti tutkimuskäytössä.
Suostumuskäytäntö on ollut – ongelmistaan huolimatta – eettinen kulmakivi toisen maailmansodan jälkeisessä lääketieteellisessä tutkimuksessa. Uusien viranomaistulkintojen mukaan biopankkitoiminta itsessään ei kuitenkaan ole tieteellistä tutkimusta, vaan osa tutkimuksen tuki-infrastruktuuria. Tällöin tieteellistä tutkimusta koskevat luovutussäännökset eivät olisi tarpeen (HE luonnos biopankkilaiksi, 2018). Saman tulkinnan nojalla terveydenhuollossa kerätyt näytteet voitaisiin siirtää tutkimuskäyttöön ilman potilaan erikseen antamaa lupaa. Tulkinnan taustalla vaikuttaa biopankkilakiesityksen suora kytkentä hallitusohjelman tavoitteeseen vahvistaa Suomen kilpailukykyä terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan kasvustrategian keinoin (TEM 2018). Esitetyn lain tavoitteena on ”edistää ihmisperäisten näytteiden ja niihin liittyvien tietojen tutkimuskäyttöä biopankkitoiminnassa” (HE luonnos biopankkilaiksi, 2018).
Potilailta pyydettävä suostumus ei ole pelkästään symbolinen sopimus yhteiseen hyvään osallistumisesta, vaan se on myös tärkeä viesti luottamukseen perustuvasta näytteiden hyödyntämisestä: tutkimuksen mukaan suomalaisista 78 prosenttia koki tärkeäksi, että heiltä kysyttäisiin lupa, jos heidän näytteitään liitettäisiin biopankkiin (Snell, 2016). Siksi yksilöllisestä, kirjallisesta osallistumisen tahdon vahvistamisesta ei tulisi luopua kevein perustein. Kilpailu- ja innovaatiotavoitteet eivät saa ohittaa kansalaisten oikeutta päättää omasta tai läheistensä ruumiista irrotetusta biologisesta materiaalista, ja sen tallettamisesta, kierrättämisestä ja mahdollisesta kaupallisesta hyödyntämisestä.
Eettinen lähestymistapa kudosluovutuksiin on kuunnella potilaita
Terveyden- ja sairaanhoidon asiakkailta, potilailta, saadut biologiset näytteet ovat lääketieteellisen tutkimuksen ytimessä. Potilaat luottavat tutkijalääkäreihin niitä luovuttaessaan – he antavat omaa perimäänsä kantavat palaset itsestään tutkimuksen käyttöön. Kudosnäytteistä kasvatetut kantasolulinjat ovat yhtäältä tutkimuksellisen käsityön työkaluja, joilla on selkeä välineellinen arvo sairauksien mallintamisessa ja sairausmekanismien ja lääkevasteiden tutkimisessa. Toisaalta monet kantasolututkijat korostavat samaisen elävän solumateriaalin ainutkertaisuutta, sillä kudosluovuttajilta saadut kantasolut edustavat tiettyjä tautimekanismeja ja geno- ja fenotyyppejä.
Vaikka tutkijat käsittelevät solulinjoja koodattuina ja siten vailla suoria potilastunnisteita, tutkimusryhmien ja niiden johtajien yhteys paikallisesti rekrytoituihin luovuttajiin ja potilaisiin vahvistaa vastuuntunnetta ja kunnioitusta kansalaisilta saatua tutkimusmateriaalia kohtaan. Massamittaisessa ihmisperäisten materiaalien keräämisessä, tallettamisessa ja kierrättämisessä on se ongelma, että tutkija-lääkärin ja luovuttaja-potilaan välinen suhde ohenee ja etääntyy entisestään. Samalla tietoon perustuva suostumus voi alkaa tuntua liian rajoittavalta ja vaikeasti toteuttavalta käytännöltä, kuten suomalaisen biopankkitoiminnan kohdalla näyttää olevan tapahtumassa.
Väitän kuitenkin, että lääketieteellisen tutkimuksen etiikka edellyttää ymmärryksen ja kunnioituksen mahdollisimman tehokasta ylläpitämistä, mitä tulee potilaiden elintärkeään rooliin uusien tutkimusmateriaalien luovuttamisessa. ”Arvon kasvattaminen” ja ”hukan vähentäminen” lääketieteellisessä tutkimuksessa, kuten The Lancetin teemanumerossa vuonna 2014 toivottiin (Mcleod et al., 2014), on tehtävä alkuperäisen materiaalin luovuttajia ja heidän oikeusturvaansa ja tietosuojaansa vaalien. Tämä tarkoittaa, että potilaiden luottamuksen arvoa ei saa unohtaa ihmisperäisen materiaalin käytön kehittämisessä, vaikka terveysalan kasvattaminen onkin kirjattu hallituksen strategisiin tavoitteisiin.
Lähteet:
Kanta (2018) EU:n tietosuoja-asetuksen vaikutukset Kanta-palveluihin. Blogi 30.05.2018.Haettu 10.8.2018.
Kahri, Pekka (2018) Sote-tietojen toissijainen käyttö. Sosiaali- ja terveysjohdon neuvottelupäivät, 6.2.2018. Haettu 10.8.2018.
Macleod, Malcolm R, Michie, Susan, Roberts, Ian et al. (2014) Biomedical research: increasing value, reducing waste. The Lancet, 383(9912), pp.101-104.
Meskus, Mianna (2018) Craft in Biomedical Research: The iPS Cell Technology and the Future of Stem Cell Science. Basingstoke & New York: Palgrave Macmillan.
Snell, Karoliina (2016) Biopankit haaveilevat oletetusta suostumuksesta. Politiikasta.fi, 5.4.2016. Haettu, 10.8.2019.
TEM (2018) Kasvua terveysalan innovaatioista ja tutkimuksesta. Haettu 10.8.2018.
Tiedebarometri (2016) Tutkimus suomalaisten suhtautumisesta tieteeseen ja tieteellis-tekniseen kehitykseen. Tieteen tiedotus ry. Haettu 10.8.2018.
