ELT-62100 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op
Regulatory Requirements for Design and Manufacture of Medical Devices

Lisätiedot

Opintojakso toteutetaan yhteistyössä Tampereen ammattikorkeakoulun kanssa.

Vastuuhenkilö

Juha Nousiainen

Opetus

Toteutuskerta Periodi Vastuuhenkilö Suoritusvaatimukset
ELT-62100 2016-01 4 Juha Nousiainen
Aktiivinen osallistuminen luentoihin ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.

Osaamistavoitteet

Opiskelija osaa tehdä yhteenvedon lääkinnällisiä laitteita ja implantteja koskevien viranomaismääräysten kokonaisuudesta. Opiskelija osaa soveltaa niitä tutkimuksessa, laitteen suunnittelussa (esim. riskianalyysin laadinta) ja tuotekehityksessä (esim. standardien hyödyntäminen).

Sisältö

Sisältö Ydinsisältö Täydentävä tietämys Erityistietämys
1. Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset.  Tekniset asiakirjat. Laatujärjestelmä. Standardien hyödyntäminen.    
2. Riskienhallinta tuotteen elinkaaren aikana.  Riskianalyysi ja riskien arviointi. Kliininen arviointi. Turvallisuusstandardit.    
3. Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen.  Tarkastus- ja arviointilaitoksen toiminta. Tuotevalvonta.   
4. Tutkimuksesta liiketoimintaa.  Patentti-informaatio tuotekehityksessä. Keksintöjen suojaaminen.    

Ohjeita opiskelijalle osaamisen tasojen saavuttamiseksi

Opintojakson suorittaminen hyväksytysti edellyttää kaikkien osasuoritusten hyväksyttyä suorittamista: Aktiivinen osallistuminen luentoihin (vähintään 75%) ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.

Arvosteluasteikko:

Opintojaksolla käytetään suoritusmerkintäistä arviointiasteikkoa (hyväksytty-hylätty)

Osasuoritukset:

Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan

Oppimateriaali

Tyyppi Nimi Tekijä ISBN URL Lisätiedot Tenttimateriaali
Kirja   Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta markkinoille   P. Kolari         Ei   
Muu kirjallisuus   STM:n päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista.           Ei   

Esitietovaatimukset

Opintojakso P/S Selite
ELT-61236 Biomedical Engineering: Research and Productization Suositeltava    



Vastaavuudet

Opintojakso Vastaa opintojaksoa  Selite 
ELT-62100 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op BMT-62100 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op  
ELT-62100 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op  

Päivittäjä: Nousiainen Juha, 14.04.2016