ELT-62100 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op
Regulatory Requirements for Design and Manufacture of Medical Devices
Lisätiedot
Opintojakso toteutetaan yhteistyössä Tampereen ammattikorkeakoulun kanssa.
Vastuuhenkilö
Juha Nousiainen
Opetus
| Toteutuskerta | Periodi | Vastuuhenkilö | Suoritusvaatimukset |
| ELT-62100 2016-01 | 4 |
Juha Nousiainen |
Aktiivinen osallistuminen luentoihin ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt. |
Osaamistavoitteet
Opiskelija osaa tehdä yhteenvedon lääkinnällisiä laitteita ja implantteja koskevien viranomaismääräysten kokonaisuudesta. Opiskelija osaa soveltaa niitä tutkimuksessa, laitteen suunnittelussa (esim. riskianalyysin laadinta) ja tuotekehityksessä (esim. standardien hyödyntäminen).
Sisältö
| Sisältö | Ydinsisältö | Täydentävä tietämys | Erityistietämys |
| 1. | Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset. | Tekniset asiakirjat. Laatujärjestelmä. Standardien hyödyntäminen. | |
| 2. | Riskienhallinta tuotteen elinkaaren aikana. | Riskianalyysi ja riskien arviointi. Kliininen arviointi. Turvallisuusstandardit. | |
| 3. | Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen. | Tarkastus- ja arviointilaitoksen toiminta. Tuotevalvonta. | |
| 4. | Tutkimuksesta liiketoimintaa. | Patentti-informaatio tuotekehityksessä. Keksintöjen suojaaminen. |
Ohjeita opiskelijalle osaamisen tasojen saavuttamiseksi
Opintojakson suorittaminen hyväksytysti edellyttää kaikkien osasuoritusten hyväksyttyä suorittamista: Aktiivinen osallistuminen luentoihin (vähintään 75%) ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.
Arvosteluasteikko:
Opintojaksolla käytetään suoritusmerkintäistä arviointiasteikkoa (hyväksytty-hylätty)
Osasuoritukset:
Oppimateriaali
| Tyyppi | Nimi | Tekijä | ISBN | URL | Lisätiedot | Tenttimateriaali |
| Kirja | Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta markkinoille | P. Kolari | Ei | |||
| Muu kirjallisuus | STM:n päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. | Ei |
Esitietovaatimukset
| Opintojakso | P/S | Selite |
| ELT-61236 Biomedical Engineering: Research and Productization | Suositeltava |
Vastaavuudet
| Opintojakso | Vastaa opintojaksoa | Selite |
| ELT-62100 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op | BMT-62100 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op | |
| ELT-62100 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op | BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op |