Opinto-opas 2004-2005

7101200 LÄÄKETIETEELLINEN TUOTETEKNIIKKA, MEDICAL DEVICE REGULATIONS, 2 ov

Tietoa luennoitsijoista
FT PERTTI KOLARI, lehtori JUHA NOUSIAINEN

Luentoja ja harjoituksia
Luentoja yhteensä 21 h. Harjoituksia yhteensä 7 h.

Viikottainen opetus/periodi	S1	S2	K1	K2	Kesä
Luennot (h):	-	-	-	3	-
Harjoitukset (h):	-	-	-	1	-

Tavoitteet
Selvittää lääkintälaitteiden tuotteistamiseen liittyviä kysymyksiä ja määräyksiä.

Sisältö
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden säännökset ja sertifiontiprosessi. Patentti-informaatio tuotekehityksessä ja keksintöjen suojaaminen. Laitteiden turvallisuusluokittelu ja riskianalyysit. Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden turvallisuusstandardit. Kliininen arviointi ja sertifiointi. Tekninen tiedosto, standardit ja laatujärjestelmät sertifiointiprosessissa.

Tutkintovaatimukset
Hyväksytysti suoritettu tentti ja harjoitustyö.

Kirjallisuus
Kolari P: Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta markkinoille, Paino-Verho Ky, Lappeenranta, 2. painos, 2002. Lait, asetukset sekä STM:n päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista.

Esitiedot

Numero	Nimi	OV	P/S
7101100	Lääketieteellisen tekniikan perusteet	3	Suositus

Huomautuksia
Luennoidaan joka toinen vuosi. Ei luennoida lukuvuonna 2004-2005.

Kurssin kotisivu