Opintojakson vastuuhenkilö
Pertti Kolari

Opettajat
Pertti Kolari, FT, (pertti.kolari@lut.fi),
Petri Pommelin, TkL,
Kaarle Kylmälä, DI.

Toteutuskerrat
Toteutus 1

	Periodi 1	Periodi 2	Periodi 3	Periodi 4	Periodi 5	Kesä	Opetuskieli
Luento	-	-	-	-	3,5 h/vko	-	Vain suomeksi
Harjoitustyö	-	-	-	-	18 h/per	-	Vain suomeksi

(Lukuvuoden 2005-2006 aikataulu)

Tavoitteet
Selvittää lääkintälaitteiden tuotteistamiseen liittyviä kysymyksiä ja määräyksiä.

Sisältö

Sisältöalue	Ydinaines	Täydentävä tietämys	Erityistietämys
1.	Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden säännökset ja sertifiointiprosessi.	Tekninen tiedosto, standardit ja laatujärjestelmät sertifiointiprosessissa Laatujärjestelmät sertifiointiprosessissa
2.	Laitteiden turvallisuusluokittelu ja riskianalyysit.	Laitteiden kliininen arviointi. Tuotevalvonta
3.	Patentti-informaatio tuotekehityksessä ja keksintöjen suojaaminen.	Patenttihakemus
4.	Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden turvallisuusstandardit.	Ilmoitetun laitoksen toiminta

Suoritusvaatimukset
Aktiivinen osallistuminen luentoihin, oppimispäiväkirja ja hyväksytysti suoritetut harjoitustyöt.

Opintojakson arviointikriteerit
Kurssin suorittaminen edellyttää kaikkien kurssivaatimusten hyväksyttyä suorittamista.

Oppimateriaali

Tyyppi	Nimi	Tekijä	ISBN	URL,painos,saatavuus...	Tenttimateriaali	Kieli
Kirja	Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta markkinoille	Kolari P			Ei ole	Suomi
Muu kirjallisuus	STM:n päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista.				Ei ole	Suomi

Esitiedot

Tunnus	Nimi	OP	P/S
LTT-1100	Johdatus lääketieteelliseen tekniikkaan	3	Suositeltava

Huomautuksia
Kurssi luennoidaan joka toinen vuosi. Ei luennoida lukuvuonna 2006-2007.

Opintojaksokorvaavuus
7101200 Lääketieteellinen tuotetekniikka

Opintojakson kotisivu

Viimeksi muokattu	21.03.2005
Muokkaaja	Juha Nousiainen