TTKK Opinto-opas
7101200 Lääketieteellinen tuotetekniikka, 2 ov
Medical Device Regulations, 2 cu
FT PERTTI KOLARI, lehtori JUHA NOUSIAINEN
Luentoja 21 h. Harjoituksia 7 h.
| Viikottainen Opetus / Periodi |
S1 | S2 | K1 | K2 | Kesä |
|---|
| Luennot (h) | - | - |
3 | - | - |
|---|
| Harjoitukset (h) | - | - |
1 | - | - |
|---|
Tavoitteet
Selvittää lääkintälaitteiden tuotteistamiseen liittyviä kysymyksiä ja
määräyksiä.
Sisältö
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden luokitus ja vaatimukset.
Lääkintälaitteiden yhdenmukaistetut standardit. Laitteiden
yhdenmukaisuusvaatimukset ja markkinoille saattaminen (CE-hyväksyntä).
Laatujärjestelmät. Lääkintälaitteiden suunnittelu. Lääkintälaitteiden
turvallisuus ja testaus:
Sähköinen turvallisuus, sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC).
Lääkintälaitteiden patentointi.
Tutkintovaatimukset
Hyväksytysti suoritettu tentti.
Kirjallisuus
Kolari P: Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta
markkinoille, Paino-Verho Ky, Lappeenranta, 2000, 96 s.
Sosiaali- ja terveysministeriön päätös 1994:66 terveydenhuollon laitteista
ja tarvikkeista liitteineen.
Suositeltavat esitiedot
71111 Lääketieteellinen laitetekniikka.
Huomautuksia
Luennoidaan suomen ja englannin kielellä.