Opinto-opas 2008-2009 Perus
Perus	Pori	KV	Jatko	Avoin
\|Tutkinnot\| \|Opintokokonaisuudet\| \|Opintojaksot\|

Opinto-opas 2008-2009

LTT-1500 Lääkintälaitemääräykset, 3 op
Medical Device Regulations

Opintojakson vastuuhenkilö

Juha Nousiainen

Toteutuskerrat

Luentoajat ja -paikat Kohderyhmä, jolle suositellaan

Toteutus 1

Per 5 :
Keskiviikko 14 - 17, SH304
DI-Opiskelijat

Suoritusvaatimukset

Aktiivinen osallistuminen luentoihin (vähintään 75%), oppimispäiväkirja ja hyväksytysti suoritetut harjoitustyöt.
Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan

Opetukseen ja oppimiseen liittyvät periaatteet ja lähtökohdat

Tavoitteet

Opintojakson suoritettuasi ymmärrät lääkinnällisiä laitteita koskevien viranomaismääräysten kokonaisuuden ja osaat soveltaa niitä laitteen suunnittelussa (esim. riskianalyysin laadinta) ja tuotekehityksessä (esim. standardien hyödyntäminen).

Sisältö

Sisältöalue Ydinaines Täydentävä tietämys Erityistietämys

1. Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset. Tekniset asiakirjat. Laatujärjestelmä. Standardien hyödyntäminen.

2. Riskienhallinta tuotteen elinkaaren aikana. Riskianalyysi ja riskien arviointi. Kliininen arviointi. Turvallisuusstandardit.

3. Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen. Tarkastus- ja arviointilaitoksen toiminta. Tuotevalvonta.

4. Tutkimuksesta liiketoimintaa. Patentti-informaatio tuotekehityksessä. Keksintöjen suojaaminen.

Opintojakson arvostelu

Kaikki tutkintovaatimukset täytyy olla hyväksyttyjä.

Arvosteluasteikko:

Opintojaksolla käytetään suoritusmerkintäistä arviointiasteikkoa (hyväksytty-hylätty)

Osasuoritukset:

Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan

Oppimateriaali

Tyyppi Nimi Tekijä ISBN URL Painos,saatavuus... Tenttimateriaali Kieli

Kirja Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta markkinoille Kolari P Suomi

Muu kirjallisuus STM:n päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Suomi

Esitietoketju (Vaatii kirjautumisen POPiin)

Vastaavuudet

Opintojakso	Vastaa opintojaksoa	Selite
LTT-1500 Lääkintälaitemääräykset, 3 op	7101200 Lääketieteellinen tuotetekniikka, 2 ov
LTT-1500 Lääkintälaitemääräykset, 3 op	BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 0 op

Tarkempia tietoja toteutuskerroittain

Kuvaus Opetusmuodot Toteutustapa

Toteutus 1 Luennot
Tieto- ja viestintätekniikan käyttö
Harjoitustyöt
Oppimispäiväkirja, portfolio ja muu kirjallinen tuotos
Lähiopetus: 0 %
Etäopetus: 6 %
Itseopiskelu: 6 %

Viimeksi muokattu 11.03.2009

Muokkaaja Juha Nousiainen

	Luentoajat ja -paikat	Kohderyhmä, jolle suositellaan
Toteutus 1	Per 5 : Keskiviikko 14 - 17, SH304	DI-Opiskelijat

Sisältöalue	Ydinaines	Täydentävä tietämys	Erityistietämys
1.	Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset.	Tekniset asiakirjat. Laatujärjestelmä. Standardien hyödyntäminen.
2.	Riskienhallinta tuotteen elinkaaren aikana.	Riskianalyysi ja riskien arviointi. Kliininen arviointi. Turvallisuusstandardit.
3.	Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen.	Tarkastus- ja arviointilaitoksen toiminta. Tuotevalvonta.
4.	Tutkimuksesta liiketoimintaa.	Patentti-informaatio tuotekehityksessä. Keksintöjen suojaaminen.

Tyyppi	Nimi	Tekijä	ISBN	URL	Painos,saatavuus...	Tenttimateriaali	Kieli
Kirja	Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta markkinoille	Kolari P					Suomi
Muu kirjallisuus	STM:n päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista.						Suomi

	Kuvaus	Opetusmuodot	Toteutustapa
Toteutus 1		Luennot Tieto- ja viestintätekniikan käyttö Harjoitustyöt Oppimispäiväkirja, portfolio ja muu kirjallinen tuotos	Lähiopetus: 0 % Etäopetus: 6 % Itseopiskelu: 6 %

Opinto-opas 2008-2009 Perus

Opinto-opas 2008-2009

LTT-1500 Lääkintälaitemääräykset, 3 op Medical Device Regulations