Opinto-opas 2009-2010 Perus
Perus	Pori	KV	Jatko	Avoin
\|Tutkinnot\| \|Opintokokonaisuudet\| \|Opintojaksot\|

Opinto-opas 2009-2010

BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op
Regulatory requirements for design and manufacture of medical devices

Vastuuhenkilö

Juha Nousiainen

Toteutuskerrat

Luentoajat ja -paikat Kohderyhmä, jolle suositellaan

Toteutus 1

Per 5 :
Keskiviikko 14 - 17, SH304
DI-Opiskelijat
Materiaalitekniikan koulutusohjelma
Sähkötekniikan koulutusohjelma

Suoritusvaatimukset

Aktiivinen osallistuminen luentoihin (vähintään 75%), oppimispäiväkirjan kirjoittaminen luentojen pohjalta ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.
Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan

Osaamistavoitteet

Opintojakson suoritettuasi ymmärrät lääkinnällisiä laitteita ja implantteja koskevien viranomaismääräysten kokonaisuuden ja osaat soveltaa niitä tutkimuksessa, laitteen suunnittelussa (esim. riskianalyysin laadinta) ja tuotekehityksessä (esim. standardien hyödyntäminen).

Sisältö

Sisältö Ydinaines Täydentävä tietämys Erityistietämys

1. Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset. Tekniset asiakirjat. Laatujärjestelmä. Standardien hyödyntäminen.

2. Riskienhallinta tuotteen elinkaaren aikana. Riskianalyysi ja riskien arviointi. Kliininen arviointi. Turvallisuusstandardit.

3. Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen. Tarkastus- ja arviointilaitoksen toiminta. Tuotevalvonta.

4. Tutkimuksesta liiketoimintaa. Patentti-informaatio tuotekehityksessä. Keksintöjen suojaaminen.

Opintojakson arvostelu

Opintojakson suorittaminen hyväksytysti edellyttää kaikkien osasuoritusten hyväksytty suorittamista: Aktiivinen osallistuminen luentoihin (vähintään 75%), oppimispäiväkirjan kirjoittaminen luentojen pohjalta ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.

Arvosteluasteikko:

Opintojaksolla käytetään suoritusmerkintäistä arviointiasteikkoa (hyväksytty-hylätty)

Osasuoritukset:

Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan

Oppimateriaali

Tyyppi Nimi Tekijä ISBN URL Painos,saatavuus... Tenttimateriaali Kieli

Kirja Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta markkinoille P. Kolari Suomi

Muu kirjallisuus STM:n päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Suomi

Esitietoketju (Vaatii kirjautumisen POPiin)

Vastaavuudet

Opintojakso	Vastaa opintojaksoa	Selite
BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op	LTT-1500 Lääkintälaitemääräykset, 3 op

Tarkempia tietoja toteutuskerroittain

Kuvaus Opetusmuodot Toteutustapa

Toteutus 1

Viimeksi muokattu 15.01.2010

Muokkaaja Juha Nousiainen

	Luentoajat ja -paikat	Kohderyhmä, jolle suositellaan
Toteutus 1	Per 5 : Keskiviikko 14 - 17, SH304	DI-Opiskelijat Materiaalitekniikan koulutusohjelma Sähkötekniikan koulutusohjelma

Sisältö	Ydinaines	Täydentävä tietämys	Erityistietämys
1.	Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset.	Tekniset asiakirjat. Laatujärjestelmä. Standardien hyödyntäminen.
2.	Riskienhallinta tuotteen elinkaaren aikana.	Riskianalyysi ja riskien arviointi. Kliininen arviointi. Turvallisuusstandardit.
3.	Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen.	Tarkastus- ja arviointilaitoksen toiminta. Tuotevalvonta.
4.	Tutkimuksesta liiketoimintaa.	Patentti-informaatio tuotekehityksessä. Keksintöjen suojaaminen.

Tyyppi	Nimi	Tekijä	ISBN	URL	Painos,saatavuus...	Tenttimateriaali	Kieli
Kirja	Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta markkinoille	P. Kolari					Suomi
Muu kirjallisuus	STM:n päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista.						Suomi

Opinto-opas 2009-2010 Perus

Opinto-opas 2009-2010

BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op Regulatory requirements for design and manufacture of medical devices