Opinto-opas 2010-2011
Perus

Perus Pori KV Jatko Avoin

|Tutkinnot|     |Opintokokonaisuudet|     |Opintojaksot|    

Opinto-opas 2010-2011

BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op
Regulatory requirements for design and manufacture of medical devices

Vastuuhenkilö

Juha Nousiainen

Opetus

Opetusmuoto P1 P2 P3 P4 Kesä Toteutuskerrat Luentoajat ja -paikat
Luennot
Harjoitustyöt


 


 


 
 2 h/vko
 30 h/per


 
BME-1250 2010-01 Keskiviikko 14 - 17, SH304

Suoritusvaatimukset

Aktiivinen osallistuminen luentoihin (vähintään 75%), oppimispäiväkirjan kirjoittaminen luentojen pohjalta ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.
Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan

Osaamistavoitteet

Opintojakson suoritettuaan opiskelija osaa tehdä yhteenvedon lääkinnällisiä laitteita ja implantteja koskevien viranomaismääräysten kokonaisuudesta. Opiskelija osaa soveltaa niitä tutkimuksessa, laitteen suunnittelussa (esim. riskianalyysin laadinta) ja tuotekehityksessä (esim. standardien hyödyntäminen).

Sisältö

Sisältö Ydinaines Täydentävä tietämys Erityistietämys
1. Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset.  Tekniset asiakirjat. Laatujärjestelmä. Standardien hyödyntäminen.    
2. Riskienhallinta tuotteen elinkaaren aikana.  Riskianalyysi ja riskien arviointi. Kliininen arviointi. Turvallisuusstandardit.    
3. Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen.  Tarkastus- ja arviointilaitoksen toiminta. Tuotevalvonta.   
4. Tutkimuksesta liiketoimintaa.  Patentti-informaatio tuotekehityksessä. Keksintöjen suojaaminen.    

Opintojakson arvostelu

Opintojakson suorittaminen hyväksytysti edellyttää kaikkien osasuoritusten hyväksyttyä suorittamista: Aktiivinen osallistuminen luentoihin (vähintään 75%), oppimispäiväkirjan kirjoittaminen luentojen pohjalta ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.

Arvosteluasteikko:

Opintojaksolla käytetään suoritusmerkintäistä arviointiasteikkoa (hyväksytty-hylätty)

Osasuoritukset:

Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan

Oppimateriaali

Tyyppi Nimi Tekijä ISBN URL Painos,saatavuus... Tenttimateriaali Kieli
Kirja   Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta markkinoille   P. Kolari            Suomi  
Muu kirjallisuus   STM:n päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista.              Suomi  

Esitietovaatimukset

Opintojakso P/S Selite
BME-1177 Biomedical Engineering: Research and Productization Suositeltava    

Esitietoketju (Vaatii kirjautumisen POPiin)



Vastaavuudet

Opintojakso Vastaa opintojaksoa  Selite 
BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op LTT-1500 Lääkintälaitemääräykset, 3 op  

Tarkempia tietoja toteutuskerroittain

Toteutus Kuvaus Opetusmuodot Toteutustapa
BME-1250 2010-01   Luennot
   
Lähiopetus: 0 %
Etäopetus: 0 %
Itseopiskelu: 0 %  

Viimeksi muokattu25.02.2010