|
Opinto-opas 2010-2011
BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op
|
Vastuuhenkilö
Juha Nousiainen
Opetus
Opetusmuoto | P1 | P2 | P3 | P4 | Kesä | Toteutuskerrat | Luentoajat ja -paikat |
|
|
|
|
|
|
|
|
Suoritusvaatimukset
Aktiivinen osallistuminen luentoihin (vähintään 75%), oppimispäiväkirjan kirjoittaminen luentojen pohjalta ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.
Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan
Osaamistavoitteet
Opintojakson suoritettuaan opiskelija osaa tehdä yhteenvedon lääkinnällisiä laitteita ja implantteja koskevien viranomaismääräysten kokonaisuudesta. Opiskelija osaa soveltaa niitä tutkimuksessa, laitteen suunnittelussa (esim. riskianalyysin laadinta) ja tuotekehityksessä (esim. standardien hyödyntäminen).
Sisältö
Sisältö | Ydinaines | Täydentävä tietämys | Erityistietämys |
1. | Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset. | Tekniset asiakirjat. Laatujärjestelmä. Standardien hyödyntäminen. | |
2. | Riskienhallinta tuotteen elinkaaren aikana. | Riskianalyysi ja riskien arviointi. Kliininen arviointi. Turvallisuusstandardit. | |
3. | Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen. | Tarkastus- ja arviointilaitoksen toiminta. Tuotevalvonta. | |
4. | Tutkimuksesta liiketoimintaa. | Patentti-informaatio tuotekehityksessä. Keksintöjen suojaaminen. |
Opintojakson arvostelu
Opintojakson suorittaminen hyväksytysti edellyttää kaikkien osasuoritusten hyväksyttyä suorittamista: Aktiivinen osallistuminen luentoihin (vähintään 75%), oppimispäiväkirjan kirjoittaminen luentojen pohjalta ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.
Arvosteluasteikko:
Opintojaksolla käytetään suoritusmerkintäistä arviointiasteikkoa (hyväksytty-hylätty)
Osasuoritukset:
Oppimateriaali
Tyyppi | Nimi | Tekijä | ISBN | URL | Painos,saatavuus... | Tenttimateriaali | Kieli |
Kirja | Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta markkinoille | P. Kolari | Suomi | ||||
Muu kirjallisuus | STM:n päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. | Suomi |
Esitietovaatimukset
Opintojakso | P/S | Selite |
BME-1177 Biomedical Engineering: Research and Productization | Suositeltava |
Esitietoketju (Vaatii kirjautumisen POPiin)
Vastaavuudet
Opintojakso | Vastaa opintojaksoa | Selite |
|
|
Tarkempia tietoja toteutuskerroittain
Toteutus | Kuvaus | Opetusmuodot | Toteutustapa |
Luennot |
Lähiopetus: 0 % Etäopetus: 0 % Itseopiskelu: 0 % |