Opinto-opas 2011-2012 Perus Perus Pori KV Jatko Avoin |Tutkinnot|     |Opintokokonaisuudet|     |Opintojaksot|

Opinto-opas 2011-2012

BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op Regulatory requirements for design and manufacture of medical devices

Vastuuhenkilö

Juha Nousiainen

Opetus

Opetusmuoto	P1	P2	P3	P4	Kesä	Toteutuskerrat	Luentoajat ja -paikat
Luennot Harjoitustyöt				2 h/vko  30 h/per		BME-1250 2011-01	Torstai 15 - 18, HB111 Torstai 15 - 20, TAMK, luokkatila V1-V2, Finn-Medi 1.

Suoritusvaatimukset

Aktiivinen osallistuminen luentoihin, oppimispäiväkirjan kirjoittaminen luentojen pohjalta ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.
Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan

Osaamistavoitteet

Opiskelija osaa tehdä yhteenvedon lääkinnällisiä laitteita ja implantteja koskevien viranomaismääräysten kokonaisuudesta. Opiskelija osaa soveltaa niitä tutkimuksessa, laitteen suunnittelussa (esim. riskianalyysin laadinta) ja tuotekehityksessä (esim. standardien hyödyntäminen).

Sisältö

Sisältö	Ydinaines	Täydentävä tietämys	Erityistietämys
1.	Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset.	Tekniset asiakirjat. Laatujärjestelmä. Standardien hyödyntäminen.
2.	Riskienhallinta tuotteen elinkaaren aikana.	Riskianalyysi ja riskien arviointi. Kliininen arviointi. Turvallisuusstandardit.
3.	Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen.	Tarkastus- ja arviointilaitoksen toiminta. Tuotevalvonta.
4.	Tutkimuksesta liiketoimintaa.	Patentti-informaatio tuotekehityksessä. Keksintöjen suojaaminen.

Opintojakson arvostelu

Opintojakson suorittaminen hyväksytysti edellyttää kaikkien osasuoritusten hyväksyttyä suorittamista: Aktiivinen osallistuminen luentoihin (vähintään 75%), oppimispäiväkirjan kirjoittaminen luentojen pohjalta ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.

Arvosteluasteikko:

Opintojaksolla käytetään suoritusmerkintäistä arviointiasteikkoa (hyväksytty-hylätty)

Osasuoritukset:

Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan

Oppimateriaali

Tyyppi	Nimi	Tekijä	ISBN	URL	Painos,saatavuus...	Tenttimateriaali	Kieli
Kirja	Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta markkinoille	P. Kolari					Suomi
Muu kirjallisuus	STM:n päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista.						Suomi

Esitietovaatimukset

Opintojakso	P/S	Selite
BME-1177 Biomedical Engineering: Research and Productization	Suositeltava

Esitietoketju (Vaatii kirjautumisen POPiin)

Vastaavuudet

Opintojakso	Vastaa opintojaksoa	Selite
BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op	LTT-1500 Lääkintälaitemääräykset, 3 op

Tarkempia tietoja toteutuskerroittain

Toteutus	Kuvaus	Opetusmuodot	Toteutustapa
BME-1250 2011-01		Luennot	Lähiopetus: 0 % Etäopetus: 0 % Itseopiskelu: 0 %

Viimeksi muokattu

02.02.2011