Opinto-opas 2012-2013
Perus

Perus Pori KV Jatko Avoin

|Tutkinnot|     |Opintokokonaisuudet|     |Opintojaksot|    

Opinto-opas 2012-2013

BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op
Regulatory requirements for design and manufacture of medical devices

Lisätiedot

Opintojakso toteutetaan yhteistyössä Tampereen ammattikorkeakoulun kanssa.

Vastuuhenkilö

Juha Nousiainen

Opetus

Opetusmuoto P1 P2 P3 P4 Kesä Toteutuskerrat Luentoajat ja -paikat
Luennot
Harjoitustyöt
Seminaari



 



 



 
 15 h/per
 30 h/per
 5 h/per



 
BME-1250 2012-01 Torstai 15 - 18, TAMK
Torstai 15 - 18, SM221
Keskiviikko 12 - 16, TAMK

Suoritusvaatimukset

Aktiivinen osallistuminen luentoihin ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.
Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan

Osaamistavoitteet

Opiskelija osaa tehdä yhteenvedon lääkinnällisiä laitteita ja implantteja koskevien viranomaismääräysten kokonaisuudesta. Opiskelija osaa soveltaa niitä tutkimuksessa, laitteen suunnittelussa (esim. riskianalyysin laadinta) ja tuotekehityksessä (esim. standardien hyödyntäminen).

Sisältö

Sisältö Ydinaines Täydentävä tietämys Erityistietämys
1. Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset.  Tekniset asiakirjat. Laatujärjestelmä. Standardien hyödyntäminen.    
2. Riskienhallinta tuotteen elinkaaren aikana.  Riskianalyysi ja riskien arviointi. Kliininen arviointi. Turvallisuusstandardit.    
3. Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen.  Tarkastus- ja arviointilaitoksen toiminta. Tuotevalvonta.   
4. Tutkimuksesta liiketoimintaa.  Patentti-informaatio tuotekehityksessä. Keksintöjen suojaaminen.    

Opintojakson arvostelu

Opintojakson suorittaminen hyväksytysti edellyttää kaikkien osasuoritusten hyväksyttyä suorittamista: Aktiivinen osallistuminen luentoihin (vähintään 75%) ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.

Arvosteluasteikko:

Opintojaksolla käytetään suoritusmerkintäistä arviointiasteikkoa (hyväksytty-hylätty)

Osasuoritukset:

Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan

Oppimateriaali

Tyyppi Nimi Tekijä ISBN URL Painos,saatavuus... Tenttimateriaali Kieli
Kirja   Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta markkinoille   P. Kolari            Suomi  
Muu kirjallisuus   STM:n päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista.              Suomi  

Esitietovaatimukset

Opintojakso P/S Selite
BME-1177 Biomedical Engineering: Research and Productization Suositeltava    

Esitietoketju (Vaatii kirjautumisen POPiin)



Vastaavuudet

Opintojakso Vastaa opintojaksoa  Selite 
BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op ELT-62100 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op  
BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op LTT-1500 Lääkintälaitemääräykset, 3 op  

Tarkempia tietoja toteutuskerroittain

Toteutus Kuvaus Opetusmuodot Toteutustapa
BME-1250 2012-01   Luennot
   
Lähiopetus: 0 %
Etäopetus: 0 %
Itseopiskelu: 0 %  

Viimeksi muokattu29.02.2012