Opinto-opas 2013-2014 Perus Perus Pori KV Jatko Avoin |Tutkinnot|     |Opintokokonaisuudet|     |Opintojaksot|

Opinto-opas 2013-2014

ELT-62100 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op Regulatory Requirements for Design and Manufacture of Medical Devices

Lisätiedot

Opintojakso toteutetaan yhteistyössä Tampereen ammattikorkeakoulun kanssa.

Vastuuhenkilö

Juha Nousiainen

Opetus

Opetusmuoto	P1	P2	P3	P4	Kesä	Toteutuskerrat	Luentoajat ja -paikat
Luennot Harjoitustyöt Seminaari				15 h/per  30 h/per  5 h/per		ELT-62100 2013-01	Torstai 15 - 18, TAMK Torstai 15 - 18, $lesson.place Torstai 15 - 18, SM221

Suoritusvaatimukset

Aktiivinen osallistuminen luentoihin ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.
Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan

Osaamistavoitteet

Opiskelija osaa tehdä yhteenvedon lääkinnällisiä laitteita ja implantteja koskevien viranomaismääräysten kokonaisuudesta. Opiskelija osaa soveltaa niitä tutkimuksessa, laitteen suunnittelussa (esim. riskianalyysin laadinta) ja tuotekehityksessä (esim. standardien hyödyntäminen).

Sisältö

Sisältö	Ydinsisältö	Täydentävä tietämys	Erityistietämys
1.	Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset.	Tekniset asiakirjat. Laatujärjestelmä. Standardien hyödyntäminen.
2.	Riskienhallinta tuotteen elinkaaren aikana.	Riskianalyysi ja riskien arviointi. Kliininen arviointi. Turvallisuusstandardit.
3.	Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen.	Tarkastus- ja arviointilaitoksen toiminta. Tuotevalvonta.
4.	Tutkimuksesta liiketoimintaa.	Patentti-informaatio tuotekehityksessä. Keksintöjen suojaaminen.

Ohjeita opiskelijalle osaamisen tasojen saavuttamiseksi

Opintojakson suorittaminen hyväksytysti edellyttää kaikkien osasuoritusten hyväksyttyä suorittamista: Aktiivinen osallistuminen luentoihin (vähintään 75%) ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.

Arvosteluasteikko:

Opintojaksolla käytetään suoritusmerkintäistä arviointiasteikkoa (hyväksytty-hylätty)

Osasuoritukset:

Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan

Oppimateriaali

Tyyppi	Nimi	Tekijä	ISBN	URL	Painos,saatavuus...	Tenttimateriaali	Kieli
Kirja	Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta markkinoille	P. Kolari				Ei	Suomi
Muu kirjallisuus	STM:n päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista.					Ei	Suomi

Esitietovaatimukset

Opintojakso	P/S	Selite
ELT-61236 Biomedical Engineering: Research and Productization	Suositeltava

Esitietoketju (Vaatii kirjautumisen POPiin)

Vastaavuudet

Opintojakso	Vastaa opintojaksoa	Selite
ELT-62100 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op	BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op

Tarkempia tietoja toteutuskerroittain

Toteutus	Kuvaus	Opetusmuodot	Toteutustapa
ELT-62100 2013-01		Luennot	Lähiopetus: 0 % Etäopetus: 0 % Itseopiskelu: 0 %

Viimeksi muokattu

17.09.2013