Hyppää pääsisältöön
Opintojakso, lukuvuosi 2024–2025
BBT.MJS.142

Introduction to Quality and Regulation for Medical Product Development, 5 op

Tampereen yliopisto
Opetusperiodit
Aktiivinen periodissa 1 (1.8.2024–20.10.2024)
Aktiivinen periodissa 3 (1.1.2025–2.3.2025)
Koodi
BBT.MJS.142
Opetuskieli
englanti
Lukuvuodet
2024–2025, 2025–2026, 2026–2027
Opintojakson taso
Syventävät opinnot
Arvosteluasteikko
Yleinen asteikko, 0-5
Vastuuhenkilö
Vastuuopettaja:
Minna Veiranto
Vastuuopettaja:
Mari Pekkanen-Mattila
Vastuuorganisaatio
Lääketieteen ja terveysteknologian tiedekunta 100 %
Järjestävä organisaatio
MET yhteinen koulutus 100 %
Yhteiset osaamistavoitteet
Kansainvälisyys ja globaali vastuu
Kestävän kehityksen tavoitteet
3 Terveyttä ja hyvinvointia
8 Ihmisarvoista työtä ja talouskasvua
12 Vastuullista kuluttamista
13 Ilmastotekoja
Core content
  • Product classification, life cycle and special features of the industry
  • Regulatory framework and authorities
  • Key regulations, standards, and guidelines
  • Safety and risk management
  • Preclinical and clinical evaluation and testing
  • Ethics and sustainability
  • Product report and presentation
  • Peer reviewing
Complementary knowledge
  • Understanding the connections between different phases of the product life cycle and product development process
  • Understanding the main differences between EU and US regulation
  • Deeper understanding of quality system including SOP, CAPA, auditing, DMR, traceability and risk assessment
  • Deeper understanding why evaluation, testing, verification and validation are mandatory
Specialist knowledge

-

Osaamistavoitteet
Lisätiedot
Vastaavat opintojaksot
Kokonaisuudet, joihin opintojakso kuuluu
Suoritustapa 1
The course consists of various mandatory tasks, discussions and lectures. Implementation in the first period is primarily intended for international degree students, exchange students, and also for other finnish degree programmes than Biotechnology and Biomedical Engineering. Implementation in the third period is primarily intended for the degree students in Biotechnology and Biomedical Engineering.

Osallistuminen opetukseen

26.08.2024 13.10.2024
Aktiivinen periodissa 1 (1.8.2024–20.10.2024)
07.01.2025 23.02.2025
Aktiivinen periodissa 3 (1.1.2025–2.3.2025)