ELT-62100 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op
Regulatory Requirements for Design and Manufacture of Medical Devices
Lisätiedot
Opintojakso toteutetaan yhteistyössä Tampereen ammattikorkeakoulun kanssa.
Vastuuhenkilö
Juha Nousiainen
Opetus
Toteutuskerta 1: ELT-62100 2015-01
| Opetusmuoto | P1 | P2 | P3 | P4 | Kesä |
|
|
|
|
|
|
|
Suoritusvaatimukset
Aktiivinen osallistuminen luentoihin ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.
Osasuoritusten pitää liittyä samaan toteutuskertaan
Osaamistavoitteet
Opiskelija osaa tehdä yhteenvedon lääkinnällisiä laitteita ja implantteja koskevien viranomaismääräysten kokonaisuudesta. Opiskelija osaa soveltaa niitä tutkimuksessa, laitteen suunnittelussa (esim. riskianalyysin laadinta) ja tuotekehityksessä (esim. standardien hyödyntäminen).
Sisältö
| Sisältö | Ydinsisältö | Täydentävä tietämys | Erityistietämys |
| 1. | Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset. | Tekniset asiakirjat. Laatujärjestelmä. Standardien hyödyntäminen. | |
| 2. | Riskienhallinta tuotteen elinkaaren aikana. | Riskianalyysi ja riskien arviointi. Kliininen arviointi. Turvallisuusstandardit. | |
| 3. | Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen. | Tarkastus- ja arviointilaitoksen toiminta. Tuotevalvonta. | |
| 4. | Tutkimuksesta liiketoimintaa. | Patentti-informaatio tuotekehityksessä. Keksintöjen suojaaminen. |
Ohjeita opiskelijalle osaamisen tasojen saavuttamiseksi
Opintojakson suorittaminen hyväksytysti edellyttää kaikkien osasuoritusten hyväksyttyä suorittamista: Aktiivinen osallistuminen luentoihin (vähintään 75%) ja hyväksytysti suotitetut harjoitustyöt.
Arvosteluasteikko:
Opintojaksolla käytetään suoritusmerkintäistä arviointiasteikkoa (hyväksytty-hylätty)
Osasuoritukset:
Oppimateriaali
| Tyyppi | Nimi | Tekijä | ISBN | URL | Lisätiedot | Tenttimateriaali |
| Kirja | Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. CE-väylä ideasta markkinoille | P. Kolari | Ei | |||
| Muu kirjallisuus | STM:n päätös terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. | Ei |
Esitietovaatimukset
| Opintojakso | P/S | Selite |
| ELT-61236 Biomedical Engineering: Research and Productization | Suositeltava |
Vastaavuudet
| Opintojakso | Vastaa opintojaksoa | Selite |
| ELT-62100 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op | BME-1250 Viranomaisvaatimukset lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja valmistukselle, 3 op |