Tampereen yliopisto kouluttaa EU:n säädöksiin lääkinnällisistä laitteista
Sääntely, regulaatio, koskee kaikkia laitteita ja välineitä, joita käytetään ihmisen terveyden ja sairauden tutkimisessa ja hoitamisessa. Sellaisia ovat muun muassa laboratoriotutkimuksissa käytettävät laitteet, välineet ja ohjelmistot, erilaiset mittaus- ja kuvantamislaitteet ja ihmiseen vaurioiden korjaamiseksi laitettavat keinotekoiset osat.
— Jokaisella osa-alueella on vaatimuksia, jotka pitää ottaa huomioon, kun mietitään näiden laitteiden turvallisuutta tai suorituskykyä – materiaalit, erilaiset ohjelmistot… Esimerkiksi lonkan tekonivelen pitää olla kudosyhteensopiva ja kestää vuosikymmeniä, selittää kurssin opettaja, tekniikan lisensiaatti Petri Pommelin.
Kurssi tuottaa erityisosaamista
Englannin kielinen kurssi on nimeltään Regulatory requirements for design and manufacture of medical devices. Se kuuluu Regulatory training on health and medical technology kurssien sarjaan lääketieteen ja terveysteknologian tiedekunnassa.
Ohjelman voivat valita sivuaineekseen esimerkiksi biomateriaalitekniikan opiskelijat. Opiskelijoille regulaatiokurssi tuottaa erityisosaamista, josta on hyötyä työnhaussa.
Sääntelyä käsittelevän kurssin voi suorittaa myös täydennyskoulutuksena.
Täydennyskoulutuksena kurssi on suunnattu terveysteknologiayrityksissä tutkimus- ja kehitystehtävissä, laadun ja sääntelyn parissa, tuotannossa, markkinoinnissa sekä myynnissä ja johdossa toimiville.
Yritysosallistujat kertoivat saaneensa uutta näkökulmaa
Viime vuoden kurssilla oli 36 osallistujaa, joista Pommelinin mukaan seitsemän oli ulkopuolisia yrityksistä tai FiTech-verkostoyliopiston kautta opiskelevia.
— Osalla oli kokemusta regulaatioasioita ja he halusivat silti tulla kuuntelemaan ja tavallaan kirkastamaan, kun säädökset ovat muuttuneet viime vuosina niin paljon, Pommelin kertoo.
— Oli kokeneitakin ihmisiä, mutta oli miellyttävää, että hekin kertoivat saaneensa uutta näkökulmaa asioihin, kun olivat tulleet kurssille.
Englanninkielinen kurssi on kiinnostanut myös vaihto-opiskelijoita.
Vuosina 2015 – 2019 kurssi oli suomenkielinen ja yliopiston ja ammattikorkeakoulun opiskelijoille yhteinen. Kurssin on tähän mennessä suorittanut yhteensä 640 perusopiskelijaa.
Aiheet laitteiden luokittelusta jälkivalvontaan
Kurssilla keskitytään EU:n lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikan välineitä, esimerkiksi laboratoriotestejä, koskevaan sääntelyyn.
Aiheina ovat muun muassa turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, luokittelu, tekninen dokumentaatio, laadunhallinta, asiakkaalle toimitetun laitteen valvonta ja vaatimustenmukaisuuden arviointi.
Pommelin on Pirkanmaan hyvinvointialueen kehittämispäällikkö, jonka työnkuvaan kuuluu riskienhallinta sekä asiakas- ja potilasturvallisuus. Hän toimi jo Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä 16 vuotta samassa tehtävässä. Sitä ennen hän vastasi 15 vuotta lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden valvonnasta Suomessa viranomaisena ja osallistui alan EU-yhteistyöhön.
Kokenut opettajakin pitää aihealuetta monimutkaisena
Laajasta kokemuksestaan huolimatta Pommelin pitää regulaatiokurssin sisältöä monimutkaisena.
— Säädökset ovat dynaamisia ja muuttuvat kaiken aikaa. Viime vuosina on tullut iso muutos ja nyt sitä viedään käytäntöön. Säädösmuutokset ovat hitaita, mutta niihin tulee soveltavaa ohjeistusta, joka koko ajan tarkentaa sitä, mitä valmistajien pitäisi tehdä.
EU on hiljattain tiukentanut ja laajentanut regulaatiota. Sääntely ulotettiin koskemaan uusia tuoteryhmiä sen jälkeen, kun vuonna 2017 voimaan tullutta asetusta lääkinnällisistä laitteista alettiin soveltaa vuonna 2021.
Lainsäädäntö ja ohjeet lähtökohtana
Pommelin kertoo opiskelijoilleen ensin lainsäädännön perusteet ja sen, mitä ohjeita eri kohtiin liittyy, mistä ne löytyvät ja kuinka niitä voidaan soveltaa.
— On kiva pitää kurssia, vaikka sen sisältö tuntuu aika monimutkaiselta. Siihen voi saada otteen, kun löytää olennaiset asiat, hän sanoo.
Pommelin on visualisoinut kurssin sisällön kuvaan, jossa jokainen aihealue on kuvattu hammasrattaana. Niiden avulla hän selittää opiskelijoilleen, kuinka alueet liittyvät toisiinsa ja kuinka kokonaisuus toimii.
— Yritän luoda ajattelumallin, josta voi pitää kiinni, jos haluaa opiskella lisää.
Ainejärjestöltä Vuoden luennoitsija -tunnustus
Bioteknologian ja biolääketieteen tekniikan diplomi-insinööriopiskelijoiden ainejärjestö Bioner valitsi Pommelinin viime vuonna Vuoden luennoitsijaksi.
— Mielenkiintoiset luennot, höysteenä hyviä ja havainnollistavia esimerkkejä. Luennoitsija esitti monimutkaiset asiat mielenkiintoisesti ja ymmärrettävästi, totesivat opiskelijat.
Tunnustus ilahduttaa Pommelinia.
— Se oli positiivinen yllätys varsinkin, kun pidin viime vuoden kurssin pelkästään etäluentoina. Yritän opettaa opiskelijoita ymmärtämään asioita niin, että he pääsevät eteenpäin.
Kuva: Pexels/Gustavo Fring
